喜 报
近日，我司与浙江美阳国际工程设计有限公司联合撰写的论文《建立计算机化系统保障CGT研发数据完整性的实践与探讨》已发表于《化工与医药工程》第45卷，第4期。
细胞和基因治疗（CGT）作为一种新兴的医疗技术，在癌症、遗传性疾病、免疫系统疾病等领域展现出巨大潜力，但CGT的起始物料差异大，工艺流程具有特异性，导致研发数据完整性合规难度大。
基于此挑战，美渡智科开发了一款创新的计算机化系统——RDtoRA®智慧信息平台。该系统通过集成电子实验记录本（ELN）和实验室信息管理系统（LIMS）的功能，利用先进的传感器技术和智能数据处理，确保了研发数据的真实性、可靠性和合规性。它不仅提高了研发效率，降低了合规风险，还通过遵循ALCOA+原则，解决了传统纸质记录的缺陷，为CGT新药的快速研发和市场准入提供了强有力的技术支持。
基于RDtoRA®智慧信息平台的卓越性能和实际应用成果，我们的团队深入研究并撰写了这篇论文，旨在分享我们的技术突破和行业见解。论文详细阐述了系统的设计原理、关键功能以及它是如何有效应对CGT研发中的特定挑战，展示了RDtoRA®在规范操作流程、提升数据管理效率以及保障数据完整性方面的显著优势。
RDtoRA®
RDtoRA®是一个富有弹性、可自定义的、满足法规要求的ELN类型软件，能够有效保障早期研发数据完整且合规，并直接生成符合eCTD申报格式的文件，是IIT和IND研发数据符合申报要求以及产品上市后规模化生产符合GMP要求的优质工业软件系统。RDtoRA®完全满足NMPA GMP（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其相关附录）、FDA CGMP（21CFR Part 210&211）和21CFR Part 11相关要求。符合ALCOA+（ALCOA+CCEA）数据完整性要求。
微信
微信