首款国产间充质干细胞治疗药品获批上市

2025年1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准了我国首款间充质干细胞疗法——艾米迈托赛注射液上市。这一批准距离美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年12月18日批准首款间充质干细胞疗法Ryoncil上市仅相差15天。这不仅标志着中国在干细胞疗法领域的重大突破，也预示着干细胞创新药的“新纪元”已经到来。

美渡智科GMP模块化洁净室方案：“干细胞生产”快速落地包

干细胞治疗驶入“快车道”

2017年，全球细胞疗法迎来了历史性突破。美国FDA批准了全球首款CAR-T细胞疗法上市，标志着细胞疗法正式进入资本追捧和技术迅速发展的新纪元。同年，中国干细胞治疗领域也迎来了重大政策变革，彻底改变了干细胞治疗产品的上市模式，开启了中国干细胞治疗的飞速发展之路。在随后的几年里，中国政策密集出台，为干细胞治疗行业提供了强大的政策支持。

2024年8月，北京药监局首次核发了干细胞《药物生产许可证》，标志着我国干细胞药品的研发与生产步入了规范化、可监管的新阶段。紧接着，9月商务部联合国家卫健委和国家药监局发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，进一步打通了干细胞药品从注册上市到医院临床使用的完整闭环路径，同时放宽外资进入我国干细胞行业的限制，加速了干细胞产业的技术创新和国际化进程。我国干细胞创新药产业在政策和市场的双重推动下已驶入“快车道”。截至2024年10月底，中国已有148项干细胞新药获批临床试验，位居全球前列。

据Research and Markets报告显示，2024年全球干细胞市场规模达到了170.2亿美元，预计至2032年可突破560亿美元，复合年增长率为16.1%。南方财富网数据显示，到2025年，中国干细胞医疗市场规模预计将达到126亿美元，年复合增长率为19.1%。

干细胞生产GMP合规的重要性

在干细胞创新药研究与生产中，遵守良好生产规范（GMP）至关重要。GMP规范不仅确保了干细胞创新药的质量和安全性，还为临床应用提供了坚实的基础。干细胞具有显著的再生和抗炎能力，但其生产面临诸多挑战，如细胞异质性、供体健康状况、细胞老化、传代数限制以及永生化带来的伦理问题。GMP规范通过严格的细胞分离、扩增、表征和质量控制，确保干细胞创新药的高质量和一致性，降低污染和传染病传播的风险。此外，GMP合规性提高了干细胞治疗的透明度和信任度，为临床试验提供可靠数据，助力监管批准和市场准入。

相关研究证实，在GMP条件下生产干细胞产品并进行有效监管，可以明显提高干细胞疗法的治疗效率。

模块化GMP智能洁净生物舱

在干细胞产品蓬勃发展的当下，美渡智科为干细胞企业设施落地推出两大方案：模块化干细胞生产快速落地包和干细胞GMP共享实验室。

模块化干细胞生产快速落地包

即建即用，根据客户实际工艺和场地需求定制化设计。如生产方案可提供核心细胞培养操作区、存放记录区、C级准备区、过渡区等功能区；质检方案则提供无菌检验区、P2阳性检验区、细胞培养操作区、微生物限度检验区、清洗区、过渡区等功能区。致力于为干细胞研究与生产提供坚实保障，显著提升科研效率和生产质量。

干细胞GMP共享实验室

即租即用，为干细胞初创企业提供高性价比的GMP洁净设施。初创类企业能够以较低成本获得研发或生产必备的GMP洁净环境，从而快速启动项目，降低前期投入，加速细胞治疗技术的转化与应用。

参考文献：

干细胞医疗产业链一文梳理，核心机会看好这6大受益龙头股.南方财富网.2024年05月09日

Jayaraman P, Lim R, Ng J, et al. Acceleration of Translational Mesenchymal Stromal Cell Therapy Through Consistent Quality GMP Manufacturing. Front Cell Dev Biol. 2021 Apr 13;9:648472.

Fernández-Santos ME, Garcia-Arranz M, Andreu EJ, et al. Optimization of Mesenchymal Stromal Cell (MSC) Manufacturing Processes for a Better Therapeutic Outcome. Front Immunol. 2022 Jun 9;13:918565.